定义与起源

• GMP 是英文 “Good Manufacturing Practice” 的缩写，直译为 “良好的生产规范”。在医疗领域，它是一套适用于药品、医疗器械等医疗产品生产全过程的质量管理准则，旨在确保产品质量符合预定用途和注册要求，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

• 20 世纪 60 年代，美国发生了 “反应停事件”，导致大量畸形儿出生，引发了全球对药品安全的高度关注。为了加强药品监管，保障公众用药安全，美国食品药品监督管理局（FDA）于 1963 年率先颁布了世界上第一部药品 GMP。此后，各国纷纷效仿并制定了适合本国国情的 GMP 规范。

主要内容

• 人员要求：明确规定了药品生产企业各级人员的资质、职责和培训要求。企业必须配备足够数量的、具有相应专业知识和技能的管理人员和技术人员，他们应熟悉药品生产和质量管理的相关法规和要求。所有员工都要接受定期培训，包括 GMP 知识、岗位技能、卫生与健康等方面的培训，以确保员工具备正确执行生产操作和质量控制的能力。

• 厂房与设施：对药品生产企业的厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护等方面提出了严格要求。厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，确保生产区域与仓储区域、办公区域有效分开，防止交叉污染。同时，要配备相应的设施，如空调净化系统、给排水系统、照明系统、消防系统等，以满足药品生产和质量控制的需要。

• 设备管理：涵盖了药品生产所需的各类设备的选型、安装、调试、验证、使用、维护、清洁和报废等全过程的管理要求。设备的设计和选型应符合药品生产的要求，易于清洁、消毒或灭菌，便于操作和维护。所有设备都要进行定期的维护和保养，确保其性能稳定可靠。关键设备在投入使用前要进行验证，以证明其能够满足生产工艺的要求。

• 物料管理：涉及药品生产所需的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等物料的采购、验收、储存、发放、使用等环节的管理。物料的采购应从经审计合格的供应商处采购，确保物料的质量符合要求。物料的储存应根据其性质和要求进行分类存放，有适当的储存条件和标识，防止混淆和交叉污染。物料的发放和使用应遵循先进先出、近效期先出的原则，并要有准确的记录。

• 生产管理：规范了药品生产的全过程，包括生产工艺的制定、生产操作的执行、生产记录的填写等。生产工艺应经过验证，确保其具有良好的重现性和稳定性。生产操作应严格按照操作规程进行，操作人员要穿戴符合要求的工作服、口罩、帽子等，遵守卫生和无菌操作规定。生产过程中要对各项参数进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性。

• 质量控制与质量保证：质量控制是对药品生产过程中的中间产品、成品进行检验和放行的过程，包括制定质量标准、检验操作规程、取样方法等。质量保证则是确保药品质量符合法规要求的一系列活动，包括建立质量管理体系、进行内部审核、管理评审等。企业必须设立独立的质量管理部门，负责药品质量的全过程控制和监督，确保只有经检验合格的产品才能放行销售。

认证流程

• 申请：企业向药品监督管理部门提出 GMP 认证申请，并提交相关资料，如企业基本情况、生产车间及设施设备情况、质量管理体系文件等。

• 资料审查：药品监督管理部门对企业提交的申请资料进行审查，判断其是否符合认证要求。如资料不完整或不符合要求，企业需在规定时间内补充或修改资料。

• 现场检查：资料审查通过后，药品监督管理部门会组织专家对企业进行现场检查。检查内容包括人员、厂房设施、设备、物料、生产过程、质量控制等方面，检查专家会按照 GMP 标准对企业进行全面评估，指出存在的问题和缺陷。

• 整改与复查：企业根据现场检查中发现的问题进行整改，并将整改情况上报药品监督管理部门。药品监督管理部门视情况决定是否进行复查，确保企业整改措施落实到位。

• 认证发证：经审查和检查，企业符合 GMP 要求的，药品监督管理部门将颁发 GMP 认证证书。

意义

• 保障公众健康：通过对药品生产全过程的严格控制，确保药品的质量和安全性，使患者能够使用到质量可靠、疗效确切的药品，减少因药品质量问题导致的不良反应和医疗事故，保障公众的身体健康和生命安全。

• 规范行业发展：为药品生产企业提供了统一的质量管理标准和规范，促使企业加强内部管理，提高生产技术水平和质量管理水平，推动整个医药行业的规范化、标准化发展。

• 促进国际贸易：GMP 是国际通行的药品生产质量管理标准，许多国家和地区都将 GMP 认证作为药品进口的基本条件之一。企业通过 GMP 认证，有助于提升其国际竞争力，促进药品的国际贸易。